"Enxugando Gelo?": o trabalho dos profissionais na fiscalização sanitária de medicamentos na internet / "Rolling a stone uphill?": the work of professionals in health inspection of medicines on the internet

Resumo A sociedade contemporânea convive com incertezas e vulnerabilidades que exigem a atuação dos sistemas regulatórios na fiscalização do comércio eletrônico de medicamentos não registrados e/ou falsificados. Investiga-se o trabalho dos profissionais da vigilância sanitária federal na fiscalização de medicamentos na internet e os elementos que orientam sua decisão técnica. A metodologia utilizada foi a pesquisa qualitativa, do tipo estudo de caso único, ancorada na abordagem ergológica, entre dezembro de 2020 e setembro de 2021, por meio de entrevistas e observação participante. Os mapas ergodialógicos, elaborados no Atlas.ti, subsidiaram a análise das práticas discursivas classificadas conforme esquema tripolar saber-agir-valor, resultando em três categorias. O profissional é sempre convocado a fazer escolhas e gerir situações imprevisíveis, havendo inquietações sobre a capacidade institucional para compreender e agir sobre o problema. O trabalho adquire, assim, o sentido de "enxugar gelo", em função do volume de demandas e dos poucos efeitos da fiscalização no mercado eletrônico de medicamentos. As normas, o conhecimento técnico, a experiência e a responsabilidade social, dentre outros elementos, estão presentes na tomada de decisão dos profissionais, conscientes de que, ao agir, protegem a saúde da população. Constata-se que diferentes saberes, científicos ou empíricos, podem qualificar melhor o sistema decisório na fiscalização, tornando-o mais efetivo, assertivo e transparente.

Abstract Contemporary society is plagued with uncertainties and vulnerabilities, demanding from regulatory systems the surveillance of unregistered and/or falsified medicines sold online. This study investigates the work of federal health surveillance professionals in the inspection of medicines sold online and the elements that guide their technical decision. A qualitative, single case study based on the ergological approach was conducted between December 2020 and September 2021, with data collected by interviews and participant observation. Ergodialogical maps, developed using Atlas.ti, underlined the analysis of discursive practices classified according to the tri-polar knowledge-action-value schema, resulting in three categories. Professionals are always called upon to decide on and manage unpredictable situations, questioning the institutional capacity to understand and act on the problem. The work thus takes on the sense of "rolling a stone uphill" due to the volume of demands and the limited effects of surveillance on the e-commerce of medicines. Norms, technical knowledge, experience, and social responsibility, among other elements, inform the decision-making process of professionals, who are aware that, by acting, they protect public health. Different forms of knowledge, scientific or experiential, can better qualify decision-making in surveillance, making it more effective, assertive, and transparent.

Vigilância e controle de medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados: revisão integrativa / Market surveillance and control of substandard, falsified and unregistered medicines: integrative review / Vigilancia y control de medicamentos subestándar, falsificados y no registrados: una revisión integral

RESUMO Objetivo. Identificar as estratégias de atuação dos sistemas regulatórios na vigilância e controle de medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados em nível regional-global, especialmente quanto aos processos de recall. Métodos. Foi realizada uma revisão integrativa da literatura nas bases de dados MEDLINE via PubMed, Embase e SciELO. Foram selecionados estudos publicados no período de 2007 a 2019, em inglês, português e espanhol, que abordavam estratégias desenvolvidas pelos sistemas regulatórios dos países, com foco no recall de medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados. Resultados. Dos 483 estudos inicialmente identificados, foram incluídas 21 publicações de alcance global, regional ou nacional. As estratégias de prevenção, detecção e resposta, incluindo o recall, foram agrupadas em dois modelos (passivo-reativo e proativo) de atuação dos sistemas regulatórios na vigilância e controle de medicamentos. Esses modelos parecem combinar estratégias passivas e proativas, complementares ou concorrentes, variando conforme o nível de desenvolvimento dos países e a capacidade regulatória. Embora seja considerado a resposta mais eficaz de proteção da população, o recall não foi implementado de forma uniforme no âmbito dos sistemas regulatórios, segundo os estudos. Conclusões. A complexidade e a magnitude do problema dos medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados exigem esforços, investimentos e mudanças profundas na abordagem, nos processos e nas capacidades dos sistemas regulatórios, podendo as estratégias de vigilância e controle do mercado convergir para um modelo híbrido, multisetorial, multidisciplinar, global e sistêmico de proteção da saúde humana.

ABSTRACT Objective. To identify the strategies employed by regulatory systems for the market surveillance and control of substandard, falsified, and unregistered medicines at the regional-global levels, especially regarding drug recall procedures. Method. An integrative literature review was performed. Searches were performed in MEDLINE via PubMed, Embase, and SciELO to select articles published from 2007 to 2019 in English, Portuguese, and Spanish, covering national regulatory system initiatives, with a focus on the recall of substandard, falsified, and unregistered medicines. Results. Of 483 articles initially identified, 21 global, regional, or national scope studies were selected. Prevention, detection, and response strategies, including drug recall, were grouped according to two broad market surveillance and control models (passive-reactive and proactive) used by regulatory systems. These models seem to combine passive and proactive, complementary or concurring actions that varied according to country development level and regulatory capacity. Although considered the most effective response for protection of populations, medicine recall was not implemented in a uniform manner in different regulatory systems as indicated by the studies. Conclusions. Addressing the complexity and magnitude of the problem of substandard, falsified, and unregistered medicines will demand effort, investment, and profound changes in the approaches, processes, and capacity of regulatory systems, with market surveillance and control strategies possibly converging toward a hybrid, multisectoral, multidisciplinary, global, and systemic model of human health protection.

RESUMEN Objetivo. Identificar las estrategias de actuación de los sistemas regulatorios en la vigilancia y control de los medicamentos subestándar, falsificados y no registrados a nivel regional-mundial, especialmente en lo que se refiere a los procesos de retirada de medicamentos del mercado (recall). Métodos. Se realizó una revisión bibliográfica integral en las bases de datos de MEDLINE a través de PubMed, Embase y SciELO. Se seleccionaron los estudios publicados entre 2007 y 2019, en inglés, portugués y español, en los que se abordaban las estrategias elaboradas por los sistemas regulatorios de los países, con énfasis en la retirada de los medicamentos subestándar, falsificados y no registrados. Resultados. De los 483 estudios identificados inicialmente, se incluyeron 21 publicaciones de ámbito nacional, regional o mundial. Las estrategias de prevención, detección y respuesta, incluida la retirada de medicamentos, se agruparon en dos modelos de actuación (pasivo-reactivo y proactivo) de los sistemas de regulación en la vigilancia y el control de los medicamentos. Estos modelos parecen combinar estrategias pasivas y proactivas, complementarias o concurrentes, que varían según el nivel de desarrollo de los países y su capacidad de regulación. Aunque la retirada de productos se considera la respuesta más eficaz para proteger a la población, según los estudios esta no se ha aplicado de manera uniforme en los sistemas de regulación. Conclusiones. La complejidad y la magnitud del problema de los medicamentos subestándar, falsificados y no registrados exigen esfuerzos, inversiones y cambios profundos en el enfoque, los procesos y las capacidades de los sistemas de regulación; y las estrategias de vigilancia y control del mercado pueden converger hacia un modelo híbrido, multisectorial, multidisciplinar, mundial y sistémico de protección de la salud humana.

O panorama da vigilância de eventos adversos pós-vacinação ao fim da década de 2010: importância, ferramentas e desafios / El panorama de la vigilancia de eventos adversos posvacunación al final de la década de 2010: importancia, herramientas y desafíos / Surveillance of adverse events following immunization in the late 2010s: an overview of the importance, tools, and challenges

A vacinação é uma das ações mais efetivas para proteger o indivíduo e a população contra doenças imunopreveníveis. Vacinas são produtos seguros e eficazes, porém, como qualquer outro medicamento, podem causar eventos adversos, que ganham maior visibilidade na medida em que as doenças são controladas, eliminadas ou erradicadas. Este trabalho analisou as ações de vigilância de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) com base em dados da literatura científica e sites de programas de imunizações, agências reguladoras e de saúde, além da expertise dos autores nas áreas de imunizações e farmacovigilância. Com o aumento do número de vacinas no calendário básico e a ampliação do acesso da população, tornou-se fundamental o estabelecimento de um sistema eficiente de vigilância de EAPV no Brasil. Entretanto, a subnotificação de casos no Brasil e em outros países dificulta a detecção de EAPV, principalmente os raros. Informações sempre atualizadas sobre o benefício/risco das vacinas permitem que programas de imunizações deem respostas rápidas e claras aos rumores de EAPV. Isso garante a confiabilidade no sistema, ainda mais diante do crescente movimento antivacinista e a influência cada vez maior das mídias sociais na opinião pública.

La vacunación es una de las acciones más efectivas para proteger al individuo y a la población contra enfermedades inmunoprevenibles. Las vacunas son productos seguros y eficaces, sin embargo, como cualquier otro medicamento, pueden causar eventos adversos, que tienen mayor visibilidad según se controlen, eliminen o se erradiquen las enfermedades. Este trabajo analizó las acciones de vigilancia de eventos adversos posvacunación (EAPV), basándose en datos de la literatura científica y sitios web de programas de inmunizaciones, agencias reguladoras y de salud, además de la expertise de los autores en las áreas de inmunizaciones y farmacovigilancia. Con el aumento del número de vacunas en el calendario básico y la ampliación del acceso de la población, se hizo fundamental el estabelecimiento de un sistema eficiente de vigilancia de EAPV en Brasil. Sin embargo, la subnotificación de casos en Brasil y en otros países dificulta la detección de EAPV, principalmente, los raros. Informaciones siempre actualizadas sobre el beneficio/riesgo de las vacunas permiten que programas de inmunizaciones proporcionen respuestas rápidas y claras a los rumores sobre EAPV. Esto garantiza la confianza en el sistema, incluso más aún ante el creciente movimiento antivacunas y la influencia cada vez mayor de los redes sociales en la opinión pública.

Immunization is one of the most effective measures to protect individuals and the population against vaccine-preventable diseases. Vaccines are safe and effective products, but like any other drug they can cause adverse events, which tend to become more visible as the diseases are controlled, eliminated, or eradicated. This study analyzed activities in the surveillance of adverse events following immunization (AEFI) based on data from the scientific literature, websites of immunization programs and health andregulatory agencies, and the authors' expertise in the areas of immunizations and pharmacovigilance. With the increase in the number of vaccines in the basic immunization schedule and expansion of the population's access, it has become essential to establish an efficient surveillance system for AEFI in Brazil. However, underreporting of cases in Brazil and in other countries hinders the detection of AEFI, especially rare events. Constantly updated information on vaccines' risks and benefits allows immunization programs to provide rapid and clear responses to rumors of AEFI. This ensures the system's reliability, especially in the face of the growing antivaccine movement and the increasing influence of social media in public opinion.

Perfil de queixas técnicas relacionadas a seringas hipodérmicas de uso único comercializadas no Brasil após certificação compulsória / Profile of technical complaints related to single use hypodermic syringes marketed in Brazil after compulsory certification

RESUMO A certificação metrológica é uma importante ferramenta de Vigilância Sanitária. O objetivo deste estudo foi avaliar o perfil das notificações de queixas técnicas de seringas hipodérmicas realizadas no Notivisa/Anvisa (Sistema Nacional de Notificações de Eventos Adversos e Queixas Técnicas/Agência Nacional de Vigilância Sanitária) entre 2012 e 2015. As notificações foram analisadas individualmente e classificadas conforme os motivos relatados. Foram avaliadas 4181 notificações, e as queixas mais prevalentes foram: 'produto quebrado na embalagem lacrada' (22%) e 'sujidade/manchas no interior do produto/embalagem' (15,8%). Não foram observadas alterações significativas no perfil das queixas após a certificação compulsória, que, embora imprescindível, não é capaz de substituir o monitoramento pós-comercialização.

ABSTRACT Metrological certification is an important Sanitary Surveillance tool. The objective of this study was to evaluate the profile of notifications of technical complaints of hypodermic syringes performed in Notivisa/Anvisa (Sistema Nacional de Notificações de Eventos Adversos e Queixas Técnicas/Agência Nacional de Vigilância Sanitária) between 2012 and 2015. The notifications were analyzed individually and classified according to the reasons reported. 4181 notifications were evaluated and the most prevalent complaints were: 'broken product in the sealed package' (22%) and 'dirt/stains inside the product/packaging' (15.8%). There were no significant changes in the profile of the complaints after compulsory certification, which, although indispensable, is not capable of replacing post-marketing monitoring.

Queixas técnicas submetidas ao Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária / Technical complaints submitted to the Regulatory Health Notification and Investigation System

Objetivou-se avaliar as queixas técnicas submetidas ao Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária entre 2006 a 2014. Pesquisa documental, transversal, quantitativa de um banco de dados secundário público. Identificou-se que das 245.940 notificações encaminhadas, 109.311 eram referentes a queixas técnicas. A região Sudeste apresentou maior repasse de informações (53,5%) e a região Norte maior diferença na quantidade de notificações entre os Estados (coeficiente de variação= 159,2), seguida pela região Nordeste (coeficiente de variação= 124,8). A maioria dos casos de notificações foram de artigos médico-hospitalares (53,09%) e o equipo foi o produto mais notificado (19%). O risco à saúde do paciente foi identificado em 56.777 casos, com maior frequência quanto aos materiais de baixo ou médio risco. Os hospitais da Rede Sentinela foram os principais notificadores. No período analisado houve aumento anual gradativo no número de notificações de queixas técnicas, principalmente de artigos médico-hospitalares utilizados em procedimentos invasivos

This study aimed to evaluate technical complaints submitted to the Regulatory Health Notification and Investigation System between 2006 and 2014 through cross-sectional, quantitative, documental research of a secondary public database. It was identified that, of the 245,940 notifications put forward, 109,311 referred to technical complaints. The Southeast region presented the highest information submission (53.5%) and the North presented the greatest difference in quantity of notifications between states (coefficient of variation = 159.2), followed by the Northeast (coefficient of variation = 124.8). Most of the cases of notifications were on medical articles (53.09%) with equipment being the most notified product (19%). Risk to patient health was identifiedin 56,777 cases, with the highest frequency being in regard to materials of low or medium risk. SentinelaNetwork hospitals were the principal sources of notifications. In the analyzed period there was a gradual annual increase in the number of technical complaint notifications, especially regarding medical articles used in invasive procedures.

Vigilancia tecnológica e inteligencia competitiva de un desarrollo tecnológico para la detección de Giardia, una innovación en salud / Technological surveillance and competitive intelligence for a new technique to detect Giardia: an innovation in health / Vigilância tecnológica e inteligência competitiva de um avanço tecnológico para detecção de Giardia, uma inovação em saúde

RESUMEN La giardiasis es una enfermedad causada por Giardia duodenalis, protozoario enteropatógeno que también es responsable de la enfermedad diarreica aguda y la gastroenteritis en humanos. Dadas las características de excreción intermitente propias de este parásito, la probabilidad de obtener resultados falsos negativos durante el proceso de diagnóstico es alta. En el Grupo de Parasitología del Instituto Nacional de Salud de Colombia se identificaron proteínas inmunogénicas presentes en quistes y trofozoítos del parásito en aislamientos colombianos de Giardia con potencial comercial y posibilidad de ser patentadas. Se realizó un estudio exploratorio descriptivo a partir de las características de la técnica en estudio, su estado de desarrollo y la viabilidad comercial de la invención. Se encontraron 390 patentes y se seleccionaron cinco invenciones similares que no representaban ningún riesgo frente a una eventual solicitud de patente. De los 36 estuches para el diagnóstico de Giardia disponibles en el mercado y las 21 licencias sanitarias otorgadas hasta diciembre del 2017, sólo cuatro y tres, respectivamente, proponen técnicas similares a la de la estudiada, pero ninguna de ellas cuenta con un registro de patente relacionado. La técnica en desarrollo es innovadora y puede aplicarse en el campo de la salud pública en la Región de las Américas con beneficios previsibles.

ABSTRACT Giardiasis is a disease caused by Giardia duodenalis, an intestinal protozoan that causes acute diarrhea and gastroenteritis in humans. Given the characteristic intermittent excretion of this parasite, there is a high probability of false negative results during diagnosis. The Parasitology Group of Colombia's National Institute of Health identified immunizing proteins present in the parasite's cysts and trophozoites in Colombian Giardia isolates with commercial and patentability potential. A descriptive exploratory study was conducted that focused on characteristics of the technique under study, its state of development, and the commercial viability of the invention. A total of 390 patents were found and five similar inventions were selected that did not pose any risk regarding an eventual patent application. Of the 36 Giardia diagnostic kits available on the market and the 21 health licenses granted as of December 2017, only four and three, respectively, offer techniques similar to the technique studied, but none of them has a related patent on record. The technique under development is innovative and can be applied in the field of public health in the Region of the Americas with foreseeable benefits.

RESUMO A giardíase é uma doença causada pela Giardia duodenais, protozoário enteropatogênico causador de doença diarreica aguda e gastroenterite em seres humanos. Como uma das características deste parasita é a excreção intermitente, a probabilidade de se obter resultados falso-negativos no processo diagnóstico é alta. O Grupo de Parasitologia do Instituto Nacional de Saúde da Colômbia identificou proteínas imunogênicas presentes em cistos e trofozoítos do parasita em isolados colombianos de Giardia com potencial comercial e possibilidade de patenteamento. Foi realizado um estudo exploratório descritivo das características da técnica em estudo, situação de desenvolvimento e viabilidade comercial da invenção. Foram encontradas 390 patentes e selecionadas cinco invenções similares sem risco de eventual pedido de patente. Dos 36 kits de diagnóstico de Giardia comercializados e 21 licenças sanitárias concedidas até dezembro de 2017, apenas quatro kits e três licenças de produtos empregam técnicas semelhantes à estudada, mas nenhum deles tem um registro de patente relacionado. A técnica em desenvolvimento é inovadora e pode ser empregada em saúde pública na Região das Américas com benefícios esperados.

Causes for the underreporting of adverse drug events by health professionals: a systematic review / Causas de subnotificação de eventos adversos a medicamentos por profissionais da saúde: revisão sistemática / Causas del subregistro de los eventos adversos de medicamentos por los profesionales de la salud: revisión sistemática

Objective: Identifying the main causes for underreporting of Adverse Drug Reaction (ADR) by health professionals. Method: A systematic review carried out in the following databases: LILACS, PAHO, SciELO, EMBASE and PubMed in the period between 1992 and 2012. Descriptors were used in the search for articles, and the identified causes of underreporting were analyzed according to the classification of Inman. Results: In total, were identified 149 articles, among which 29 were selected. Most studies were carried out in hospitals (24/29) for physicians (22/29), and pharmacists (10/29). The main causes related to underreporting were ignorance (24/29), insecurity (24/29) and indifference (23/29). Conclusion: The data show the eighth sin in underreporting, which is the lack of training in pharmacovigilance. Therefore, continuing education can increase adherence of professionals to the service and improve knowledge and communication of risks due to drug use.
.

Objetivo: Identificar as causas de subnotificação de Reação Adversa a Medicamento (RAM) por profissionais da saúde. Método: Revisão sistemática realizada nas bases de dados LILACS, PAHO, SciELO, EMBASE e PubMed, cujo período de abrangência foi de 1992 a 2012. Foram utilizados descritores para buscar os artigos. As causas de subnotificação de RAM identificadas foram analisadas de acordo com a classificação de Inman. Resultados: Identificaram-se 149 artigos, dos quais 29 foram considerados elegíveis. A maioria dos estudos foi conduzida em hospitais (24/29), para médicos (22/29) e farmacêuticos (10/29). As principais causas relacionadas à subnotificação observadas foram: a ignorância (24/29), a insegurança (24/29) e a indiferença (23/29). Conclusão: Os dados evidenciam o oitavo pecado da subnotificação, que é a falta de formação em farmacovigilância. Assim, a educação permanente pode aumentar a adesão dos profissionais ao serviço e melhorar o conhecimento e a comunicação dos riscos associados ao uso de medicamentos.
.

Objetivo: Identificar las causas de la subnotificación de la Reacción Adversa a Medicamento (RAM) por profesionales de la salud. Método: Revisión sistemática realizada en las bases de datos LILACS, PAHO, SciELO, EMBASE y PubMed, cuyo período de revisión fue de 1992 a 2012. Se utilizaron descriptores para buscar los artículos. Las causas de subnotificación identificadas fueron analizadas de acuerdo con la clasificación de Inman. Resultados: Se identificaron 149 artículos, de los cuales 29 fueron seleccionados. La mayoría de los estudios fueron realizados en hospitales (24/29) para médicos (22/29) y farmacéuticos (10/29). Las principales causas relacionadas a la subnotificación observadas fueron: la ignorancia (24/29), la inseguridad (24/29) y la indiferencia (23/29). Conclusión: Los datos evidencian el octavo pecado de la subnotificación, que es la falta de formación en farmacovigilancia. Por lo tanto, la educación continua puede aumentar la adhesión de los profesionales al servicio y mejorar el conocimiento y la comunicación de riesgos del uso de medicamentos.

Falsificação de medicamentos no Brasil / Counterfeiting of drugs in Brazil / Falsificación de medicamentos en Brasil

OBJETIVO: Identificar os principais medicamentos falsificados apreendidos pela Polícia Federal brasileira e os estados em que houve a apreensão. MÉTODOS: Estudo retrospectivo descritivo dos laudos periciais elaborados por Peritos Criminais da Polícia Federal sobre medicamentos contrafeitos entre janeiro de 2007 e setembro de 2010. RESULTADOS: Os medicamentos com maior número de apreensões foram inibidores seletivos da fosfodiesterase 5, utilizados para tratar a disfunção erétil masculina (Cialis® e Viagra®, em média 66 por cento), seguidos por esteróides anabolizantes (Durateston® e Hemogenin®, 8,9 por cento e 5,7 por cento, respectivamente). A maior parte dos medicamentos falsos foi apreendida nos estados do Paraná, São Paulo e Santa Catarina, com incremento superior a 200 por cento no número de medicamentos inautênticos encaminhados à perícia no período. Houve aumento nas apreensões de medicamentos contrabandeados arrecadados em conjunto com os falsos; 67 por cento das apreensões incluíram no mínimo um medicamento contrabandeado. CONCLUSÕES: A falsificação de medicamentos é um grave problema de saúde pública. A identificação das classes de medicamentos falsos no País e os principais estados brasileiros com essa problemática podem facilitar ações futuras de prevenção e repressão pelos órgãos brasileiros responsáveis.

OBJECTIVE: To identify the main counterfeit drugs seized by the Brazilian Federal Police and the states where seizures have been made. METHODS: A retrospective descriptive study on expert reports produced by criminal investigators of the Federal Police between January 2007 and September 2010, in relation to counterfeit drugs, was carried out. RESULTS: The drugs with greatest numbers of seizures were selective phosphodiesterase-5 inhibitors that are used for treating male erectile dysfunction (Cialis® and Viagra®, mean = 66 percent ), followed by anabolic steroids (Durateston® and Hemogenin®: 8.9 percent and 5.7 percent, respectively). The greatest proportions of the counterfeit drugs were seized in the states of Paraná, Santa Catarina (both Southeastern Brazil) and São Paulo (Southeastern), and the number of non-authentic drugs sent for investigation increased by more than 200 percent over the study period. There were increases in seizures of smuggled drugs found together with counterfeit drugs: 67 percent of the seizures included at least one smuggled drug. CONCLUSIONS: Counterfeiting of drugs is a severe public health problem. Identification of the classes of counterfeit drugs present in Brazil and the main Brazilian states with this problem may facilitate future preventive and suppressive actions by the Brazilian bodies responsible for such actions.

OBJETIVO: Identificar los principales medicamentos falsificados incautados por la Policía Federal Brasileña y los estados donde hubo incautación. MÉTODOS: Estudio retrospectivo descriptivo de los laudos periciales elaborados por Peritos Criminales de la Policía Federal brasileña sobre medicamentos falsos entre enero de 2007 y septiembre de 2010. RESULTADOS: Los medicamentos con mayor número de incautaciones fueron los inhibidores selectivos de la fosfodiesterasa 5, utilizados para tratar la disfunción eréctil masculina (Ciallis® y Viagra®, en medio 66 por ciento), seguidos por esteroides anabolizantes (Durateston® y Hemogenin®, 8,9 por ciento y 5,7 por ciento, respectivamente). La mayor parte de los medicamentos falsos fue incautada en los estados Paraná, Sao Paulo y Santa Catarina, con incremento superior a 200 por ciento en el número de medicamentos inauténticos encaminados a la pericia en el período. Hubo aumento en las incautaciones de medicamentos contrabandeados arrecadados en conjunto con los falsos, 67 por ciento de las incautaciones incluyeron al menos un medicamento contrabandeado. CONCLUSIONES: La falsificación de medicamentos es un grave problema de salud pública. La identificación de las clases de medicamentos falsos en Brasil y los principales estados brasileños con esta problemática pueden facilitar acciones futuras de prevención y represión por los órganos brasileños responsables.

Descrição das notificações de queixas técnicas de medicamentos recebidas pelafarmacovigilância do Hospital de Clínicasde Porto Alegre / Description of technical drugs complaintsat the pharmacovigilance of Hospital deClínicas de Porto Alegre

Introdução: Farmacovigilância é definida como o conjunto de atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou queixas técnicas dos medicamentos. Objetivo: Descrever as notificações espontâneas de produtos com suspeita de desvios de qualidade, recebidas pela farmacovigilância do Hospital de Clínicas de Porto Alegre no período de 2008 a 2012. Método: Realizado estudo descritivo com dados recebidos pela farmacovigilância e Serviço de Parecer Técnico da instituição, tendo como variáveis: notificadores, produtos, desvios de qualidade, presença de erros de medicação e medidas adotadas após avaliação do produto. Resultados: No período, foram recebidas 191 notificações espontâneas de produtos com suspeita de desvio de qualidade, sendo os funcionários da farmácia (48,7%) e a enfermagem (35,1%) os responsáveis pelo maior número de notificações.Das notificações, em 12,6% foram identificados erros de medicação, 60,2% foram encaminhas para avaliação da indústria e 13% receberam parecer desfavorável para uso na instituição. Conclusão: É fundamental que os profissionais de saúde façam a notificação dos problemas detectados para que se mantenha ou melhore a qualidade e segurança dos produtos.

Background: Pharmacovigilance is defined as a set of activities related to detection, assessment, understanding, and prevention of adverse effects and drug-related technical complaints. Aims: To describe spontaneous reports about products with suspected quality defects filed at the Pharmacovigilance Department of Hospital de Clínicas de Porto Alegre between 2008 and 2012.Method: Descriptive study with data from the Pharmacovigilance Department and Technical Expert Service of the hospital including the following variables: author of the report, products, quality defects, medication errors, measures adopted after product assessment. Results: In the period assessed, there were 191 spontaneous reports of products with suspected quality defects. Pharmacists and nurses accounted for most reports (48.7 and 35.1%, respectively). Of all reports, 12.6% described medication errors, 60.2% were forwarded to the pharmaceutical industry for assessment, and 13% resulted in drugs not being recommended for use at the hospital. Conclusion: Consistent reporting of drug-related problems by health professionals is extremely important to maintain and improve product quality and safety.

Investigação em farmacoepidemiologia de campo: uma proposta para as ações de farmacovigilância no Brasil / Investigation in field pharmacoepidemiology: a proposal for the actions of pharmacovigilance in Brazil

O presente artigo tem como objetivos propor e descrever a investigação em farmacoepidemiologia de campo como função primordial de farmacovigilância a ser conduzida pelas vigilâncias sanitárias municipais, estaduais e/ou federal frente à notificação, comunicação e ou rumores nos meios de comunicação social de casos de eventos adversos relacionados com medicamentos. Inicialmente fazemos uma contextualização da farmacovigilância, incluindo definição, eventos de interesse e principais funções. Na sequência, descrevemos a investigação em farmacoepidemiologia de campo orientada para a execução dos doze passos da investigação. Logo a seguir, apresentamos uma caracterização geral de investigações em farmacoepidemiologia de campo realizadas no Brasil. Finalmente, argumentamos que a investigação em farmacoepidemiologia de campo constitui importante instrumento para o aperfeiçoamento das ações de farmacovigilância visando a melhoria da segurança de pacientes no país.

The present article aims to propose and to describe the investigation in field pharmacoepidemiology as having a major role in pharmacovigilance by municipal, state and federal governments to manage drug-related reports, communication and information in the media. First, pharmacovigilance is put into context, by including its concepts, events of interest and main functions. Subsequently, field pharmacoepidemiology investigation oriented to the twelve steps is described. Then, we present a general picture of the investigation in field pharmacoepidemiology conducted in Brazil. Finally, we argue that investigation in field pharmacoepidemiology is an important tool to improve measures in pharmacovigilance and to improve patient safety in the country.

Avaliação do sistema brasileiro de vigilância de eventos adversos pós-vacinação / Evaluation of the Brazilian surveillance system for adverse events following vaccination

OBJETIVOS: Descrever e avaliar o Sistema brasileiro de vigilância passiva de eventos adversos pós-vacinação (SPVEAPV). MÉTODOS: A descrição e avaliação do SPVEAPV fundamentaram-se nas notificações de eventos adversos pós-vacina Tetravalente ou DTwP/Hib - vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae b (conjugada) - (EAPV-T), durante o período de 2002 a 2005. Empregou-se a metodologia proposta pelo Centers for Disease Control and Prevention. RESULTADOS: O SPVEAPV apresenta abrangência nacional, tem por objetivos identificar e padronizar condutas frente a casos de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) e identificar lotes reatogênicos. A vigilância é útil, simples e flexível, sua sensibilidade é baixa, superestima os eventos mais graves, mas descreve de forma consistente os EAPV-T, identificando a convulsão, a febre e o episódio hipotônico-hiporresponsivo como os mais frequentes, apontando a maior proporção de EAPV na primeira dose (49,7 por cento) e nas primeiras seis horas após a vacinação (72,8 por cento); é útil ao subsidiar decisões e investigações complementares; 46,1 por cento das notificações são feitas até 10 dias após a vacinação; sua completude varia de 70 por cento a 90 por cento, conforme o item. CONCLUSÕES: O SPVEAPV mostra-se útil no monitoramento da segurança da vacina DTwP/Hib, sendo, porém, recomendável a incorporação de novas metodologias como a de municípios e/ou hospitais sentinelas e a de sistemas informatizados de registros de imunização com a finalidade de elevar sua sensibilidade.

OBJECTIVES: To describe and evaluate the Brazilian system of passive surveillance of adverse events following immunization (PSAEFI). METHODS: The description and evaluation of PSAEFI were undertaken using the reported cases of adverse events following immunization with DTwP-Hib vaccine (AEFI-T), during the period from 2002 to 2005, using the Centers for Disease Control methodology. RESULTS: The PSAEFI system, which provides national coverage, is designed to standardize practices in cases of adverse events following immunization (AEFI) and to identify highly reactogenic lots of vaccine. The PSAEFI system proved its usefulness, simplicity and flexibility; despite low sensitivity, overestimate the proportion of sever events, but it consistently described AEFI-T, identifying fever, convulsions and hypotonic-hyporesponsive episodes as the most common events. It showed that 49.7 percent of AEFI-T occur after the first dose, and that 72.8 percent occur within the first six hours after vaccination. It facilitates public health decisions and epidemiological investigations. It is timely, 46.1 percent of all AEFI-T being reported within 10 days after vaccination and its completeness ranges from 70 to 90 percent, depending on the item evaluated. CONCLUSIONS: The PSAEFI system proved useful for monitoring DTwP-Hib vaccine safety. We recommended the incorporation of new methodologies, such the use of sentinel cities/hospitals and computerized immunization registries in order to increase its sensitivity.

Farmacovigilância da heparina no Brasil / Heparin pharmacovigilance in Brazil

OBJETIVO: Investigar a origem das preparações de heparina, na forma farmacêutica injetável, disponíveis no mercado brasileiro, discutindo o impacto do perfil dos produtos comercializados e das alterações na monografia da heparina na segurança do fármaco. MÉTODOS: Pesquisou-se o banco de dados de Produtos Registrados das Empresas de Medicamentos da Anvisa e o Dicionário de Especialidades Farmacêuticas (DEF 2008/2009). Foi realizado inquérito com as indústrias com autorização ativa para o comércio do fármaco no Brasil. RESULTADOS: Cinco indústrias possuem autorização para o comércio de heparina não fracionada no Brasil. Três são de origem suína e duas de origem bovina, sendo que apenas uma possui essa informação explicitada na bula. A efetividade e a segurança da heparina, estudadas em populações estrangeiras, podem não representar a nossa realidade, já que a maioria dos países não produz a heparina bovina. A heparina atualmente comercializada tem, ainda, aproximadamente 10 por cento menos atividade anticoagulante que a anteriormente produzida, e essa alteração pode ter implicações clínicas. CONCLUSÃO: Evidências acerca da ausência de intercambialidade de doses entre as heparinas de origem bovina e suína e o diferenciado perfil de segurança entre esses fármacos indicam necessidade de acompanhamento do tratamento e da resposta dos pacientes. Eventos que ameacem a segurança do paciente devem ser comunicados ao sistema da farmacovigilância do país.

OBJECTIVE: To investigate the biological origin of injectable unfractioned heparin available in Brazilian market by discussing the impact of the profile of commercial products and the changes in heparin monograph on the drug safety. METHODS: The Anvisa data base for the Registered Products of Pharmaceutical Companies and the Dictionary of Pharmaceutical Specialties (DEF 2008/2009) were searched. A survey with industries having an active permission for marketing the drug in Brazil was conducted. RESULTS: Five companies were granted a permission to market unfractioned heparin in Brazil. Three of them are porcine in origin and two of them are bovine in origin, with only one explicitly showing this information in the package insert. The effectiveness and safety of heparin studied in non-Brazilian populations may not represent the Brazilian reality, since most countries no longer produce bovine heparin. The currently marketed heparin has approximately 10 percent less anticoagulant activity than that previously produced and this change may have clinical implications. CONCLUSIONS: Evidence about the lack of dose interchangeability between bovine and porcine heparins and the unique safety profile of these drugs indicates the need to follow the treatment and the patients' response. Events threatening the patient's safety must be reported to the pharmacovigilance system in each particular country.

Vigilância de eventos adversos pós-vacinação e segurança de programas de imunização: [revisão] / Vigilancia de eventos adversos post vacunación y seguridad de programas de inmunización: [revisión] / Surveillance of adverse effects following vaccination and safety of immunization programs: [review]

O objetivo da revisão foi analisar aspectos conceituais e operacionais de sistemas de vigilância de eventos adversos pós-vacina. Foram incluídos artigos disponíveis em formato eletrônico, publicados entre 1985 e 2009, selecionados nas bases Medline/PubMed, com as palavras-chave: "adverse events following vaccine", "adverse events following vaccine surveillance", "post-marketing surveillance" e "safety vaccine" e "Phase IV clinical trials", e excluídos aqueles com foco em tipos específicos desses eventos. Foram apontados os principais aspectos que justificam a importância dos eventos adversos pós-vacina em saúde pública, os instrumentos que garantem a segurança das vacinas e as finalidades, atributos, tipos, interpretações de dados, limitações e novos desafios da vigilância de eventos adversos pós-vacina, bem como estratégias para aumentar sua sensibilidade. A revisão é concluída com desafios para os próximos anos, visando à segurança e confiabilidade dos programas de vacinação.

El objetivo de la revisión fue analizar aspectos conceptuales y operacionales de sistemas de vigilancia de eventos adversos post vacuna. Fueron incluidos artículos disponibles en formato electrónico, publicados entre 1985 y 2009, seleccionados en las bases PubMed/Medline, con las palabras clave: "vigilancia de eventos adversos post vacuna", "vigilancia post comercialización", "seguridad de vacunas" y "estudios de Fase IV", y excluidos aquellos con foco en tipos específicos de tales eventos. Se señalaron los principales aspectos que justifican la importancia de los eventos adversos post vacuna en salud pública, los instrumentos que garantizan la seguridad de las vacunas y las finalidades, atributos, tipos, interpretaciones de datos, limitaciones y nuevos desafíos de la vigilancia de eventos adversos post vacuna, así como estrategias para aumentar su sensibilidad. Se concluye con desafíos para los próximos años, buscando seguridad y confiabilidad de los programas de vacunación.

Notificação de eventos adversos em vigilância sanitária: incompletitude das variáveis do NOTIVISA em 2007 E 2008. / Notification of adverse events in Sanitary Surveillance: variables incompleteness in Notivisa from 2007 to 2008.

A informação é instrumento fundamental para o processo decisório na vigilância póscomercialização/ uso, que tem por finalidade promover a identificação precoce de eventos adversos (EAs) relacionados com o uso de produtos sob vigilância sanitária. Este estudo avaliou aqualidade da informação, utilizando o indicador incompletitude das variáveis dos formulários das notificações de EA de uso de sangue e componentes (10), vacinas e imunoglobulinas (39), equipamentos (31) e artigos (30) médico-hospitalares recebidos pelo Notivisa em 2007 e2008. Trata-se de estudo transversal e descritivo. No ano de 2007, apenas 3 (30,0%); 6 (15,4%); 6 (19,4%) e 6 (20%) variáveis apresentaram taxa de incompletitude com classificação bom ouexcelente, respectivamente. Já em 2008, foram 4 (40,0%); 7 (17,9%); 7 (22,9%) e 7 (23,3%), porém as variáveis não foram as mesmas. Os resultados indicam que houve elevada incompletitude para a maior parte das variáveis estudadas. A instrumentalização para subsidiara vigilância pós-comercialização/uso está em construção no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Estratégias com melhoria do preenchimento das variáveis devem ser implementadas para contribuir com informações robustas na tomada decisão.

Information is essential to support the decision making process in post marketing surveillance. It aims to promote the early identification of adverse events (AE) related to the use of products under surveillance. This study aimed to evaluate information quality, using variables incompleteness of the notification forms of AE related to blood and its components use (10), vaccines and immunoglobulin (39), health care equipments (31) and medical devices (30) received by Notivisain 2007 and 2008. This is a transversal and descriptive study. In the year of 2007, only 3 (30%); 6 (15.4%); 6 (19.4%) and 6 (20%) variables presented incompleteness ratio with good or excellent classification, respectively. In 2008, there were 4 (40%), 7 (17.9%), 7 (22.9%) and 7 (23.3%), although the variables were not the same. The results indicate that the incompleteness for most of the studied variables increased. The instrumentation to subside the post marketing surveillance is still being constructed under the Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (Brazilian national sanitary surveillance system). Strategies to improve the data s filling out must be implemented in order to provide relevant information to decision makers.